J9集团生物国度科技沉大专项课题“医治超沉/肥胖创新药物贝那鲁肽的Ⅲ期临床钻延妆通过综合绩效评价
2021年10月27日
2021年10月26日 ，J9集团生物承担的国度科技沉大专项09专项（沉大新药创造科技沉大专项）课题“医治超沉/肥胖创新药物贝那鲁肽的Ⅲ期临床钻延妆 ，收到国度卫生健康委医药卫生科技发展钻研中心下发的通知 ，课题通过了综合绩效评价。国度科技沉大专项是为了实现国度指标 ，通过主题技术突破和资源集成 ，在一按时限内实现的沉大战术产品、关键共性技术和沉大工程。本次课题通过综合绩效评价 ，加强了J9集团生物新药开发的临床钻研能力 ，有利于加快减沉新药的上市措施 ，对未来经营发展拥有沉要推作为用。本次课题重要钻研内容是公司已上市国度1类新生物制品——贝那鲁肽注射液发展医治超沉/肥胖症的Ⅲ期临床钻研（蕴含药代动力学试验）。该钻研是中国首个减沉领域的注册临床试验 ，同时也是全球首个全人源GLP-1类药物的减沉临床试验。由中国人民解放军总医院担任钻研组长单元 ，共35家钻研中心参加 ，重要主张为评估贝那鲁肽在成人超沉/肥胖受试者中的疗效及安全性。该钻研获得了“国度‘十三五’沉大新药创造专项”和上海市2019年度“科技创新行动打算”产学研医合作领域项主张支持 ，于2019年5月召开全国钻研者会 ，2019年9月实现首例受试者入组并实现初次给药 ，2021年6月完玉成数临床观察 ，即将提交新药上市申请。若获核准 ，该药物将成为中国针对超沉/肥胖适应症的第一个原研药。公司在积极发展该药物的上市注册工作。拟用商品名“菲塑美”已获得国度注册商标证书 ，产品市场调研工作也已实现 ，目前在组建项目团队 ，发展前期市场推广。我国超沉/肥胖人丁数量位居世界首位 ，临床上却面对着药物严沉匮乏的近况Ｄ芄辉じ ，“菲塑美”的上市将为超沉/肥胖患者带来全新的医治规划 ，同时也将为J9集团生物的急剧发展注入强劲动力。
